美国发布达比加群酯与华法林对比的研究结果

FDA最近在医保患者进行了一项新的研究，对达比加群酯（Pradaxa）与华法林发生缺血性或血凝块相关卒中、脑出血、胃肠（GI）大出血、心肌梗死（MI）和死亡的风险进行了比较。这项新的研究纳入了来自超过134,000例365岁医保患者的信息。结果表明，在新使用稀释血液药物的患者中，Pradaxa引起血凝块相关卒中、脑出血和死亡的风险低于华法林。该研究还表明，使用Pradaxa发生胃肠大出血的风险高于华法林。这两种药物发生心肌梗死的风险相似。

重要的是，参加这项新的研究的患者人数和年龄远大于FDA早先审查上市后数据时使用的患者人数和年龄，并且使用更为先进的分析方法收集和分析相关事件。除心肌梗死以外，该研究结果与作为Pradaxa批准依据的临床试验结果一致。基于这些最新结果，FDA坚持认为获益大于风险，不改变目前的标签或使用说明。

FDA建议患者在未经医生同意的情况下不应停用Pradaxa（或华法林）。停用稀释血液药物（如Pradaxa和华法林）可能增加卒中的风险，结果导致永久残疾和死亡。医生应坚持按药物标签中的给药说明开处Pradaxa。医生和患者要将与使用这些药物有关的不良事件或副作用报告给FDA MedWatch（安全性信息和不良事件报告项目）。