西城区食品药品监管局开展医疗器械进口代理商专项监督检查

　　为进一步保障辖区群众使用医疗器械的安全，同时为了全面掌握西城区医疗器械进口代理商的经营质量管理状况，加强对辖区进口医疗器械产品的监督管理，西城区食品药品监督管理局开展了医疗器械进口代理商专项监督检查。

　　西城食药局高度重视医疗器械进口代理商监督检查工作，为了使此次专项检查工作有序进行取得实效，制定了详细的工作方案。实行科所队联动的的飞检模式，由食药局业务骨干组成检查组，抽取部分检查对象，实施飞行检查，其余企业全覆盖开展专项检查。制定检查笔录模板，统一检查标准，讲明工作要求，严肃工作纪律，为专项检查工作的顺利开展明确组织保证。联动东城区食药局开展联合交叉检查，确保检查效果。

　　检查范围包括具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》资质且从境外生产厂商直接购进进口医疗器械的总代理企业和区域经营企业。自9月12日专项开启至今，西城食药局已对辖区医疗器械进口代理商进行了全覆盖检查，对通过医疗器械质量管理规范要求的企业已全部加入北京市医疗器械经营环节产品追溯系统，有效开展产品追溯工作。