| 我局于2016年7月22日，收到北京市食品药品稽查总队关于通报中国中医科学院广安门医院涉嫌使用不符合规定药品的有关情况的函（京食药稽总[2016]178号），内容为北京康美制药有限公司生产的中药饮片紫草（批号：150361841）经中国食品药品检定研究所检验与复检，【检查项目】下【性状】标准规定：皮部质松软，呈条形片状；木部较小。检验结果：皮部质稍硬，可见较宽的条状片块；木部较大（不符合规定）。【检查项目】下【鉴别】【薄层鉴别】标准规定：应检出与紫草对照药材相应的斑点。检验结果：检出部分与紫草对照药材相应的斑点（不符合规定）。检验结论：本品按《中国药典》2010年版一部检验上述项目，结果不符合规定。经调查，北京康美制药有限公司在2015年将上述批号紫草分别销售、发货至我局辖区内中国中医科学院广安门医院，截止目前尚有132.21kg无法召回，故将该情况通报我局调查处理。根据上述检验结论，中国中医科学院广安门医院使用中药饮片紫草（批号：150361841）符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的情形，按劣药论处。同日，报主管局长批准予以立案。 2016年7月22日，我局向中国中医科学院广安门医院（以下简称当事人）送达了上述由中国食品药品检研究所出具的《检验报告》（报告书编号：ZC201510462）、《复验报告》（报告书编号：ZF201602294），并对当事人进行现场检查。现场检查未在当事人本部及南区中药房发现标示由北京康美制药有限公司生产，批号为150361841的中药饮片“紫草”。现场检查当事人上述批次中药饮片“紫草”的购进票据，发现当事人2015年4月18日至2015年12月11日从北京康美制药有限公司购进上述中药饮片“紫草”（产品批号：150361841）共计152.20kg,购进价格126.00元/kg，购进金额合计19177.20元，2015年8月15日、12月18日退货上述批号为150361841的中药饮片“紫草”19.99kg，退货金额为2518.74元。以上均能提供发票及销售记账单复印件。现场检查当事人中药房温湿度符合规定，温湿度计显示正常，温湿度记录表填写规范。 根据现场检查情况，当日对当事人下达《责令改正通知书》，责令当事人立即停止购进、使用上述批号为150361841的中药饮片“紫草”，组织召回上述批号为150361841的中药饮片“紫草”，并接受我局调查。 根据中国中医科学院广安门医院提供的相关证据材料及情况说明，调查发现，当事人在购进上述批次中药饮片“紫草”时，向供货单位索要并留存了购进票据，并进行了进货验收，当事人与北京康美制药有限公司每年均签订质量保证协议书，并且在每次进货时都会索取相关资质及同批号检验报告，该出厂检验报告结果显示合格。截至我局现场检查，除2015年8月15日、12月18日退货的19.99kg外，剩余的132.21 kg当事人均已使用完毕，使用单价为157.50元/kg,使用所得共计20823.07元，全部由当事人收取。当事人使用上述批次中药饮片“紫草”的进货金额为16658.46（126元/kg ×（152.20-19.99）kg﹦16658.46元）。违法所得为4164.61元（20823.07元-16658.46元=4164.61元）。 当事人于2016年7月22日在接到我局送达的《检验报告》及《责令改正通知书》后，于当事人明显处张贴了《召回通知》，展开了召回工作。向公众召回产品批号150361841的中药饮片“紫草”。截至今日，当事人未收到被召回的上述中药饮片。 根据上述调查结果，中国中医科学院广安门医院使用劣药“紫草”（产品批号：150361841）的违法事实存在。 |
